Formulario de informe de casos

Formulario de informe de casos

Formulario de informe de caso para la diabetes

Un formulario de informe de casos (o CRF) es un cuestionario en papel o electrónico utilizado específicamente en la investigación de ensayos clínicos[1]. El formulario de informe de casos es la herramienta utilizada por el patrocinador del ensayo clínico para recopilar datos de cada paciente participante. Todos los datos de cada paciente que participa en un ensayo clínico se guardan y/o documentan en el CRF, incluidos los acontecimientos adversos.
El patrocinador del ensayo clínico desarrolla el CRF para recoger los datos específicos que necesita para probar sus hipótesis o responder a sus preguntas de investigación. El tamaño de un CRF puede variar desde una «instantánea» escrita a mano de una sola vez sobre el estado físico de un paciente hasta cientos de páginas de datos capturados electrónicamente y obtenidos durante un período de semanas o meses. (También puede incluir las visitas de control necesarias meses después de que el paciente haya dejado el tratamiento).
El promotor es responsable de diseñar un CRF que represente con exactitud el protocolo del ensayo clínico, así como de gestionar su elaboración, supervisar la recogida de datos y auditar el contenido de los CRF cumplimentados.

Formulario de informe del caso frente a documento fuente

Con el cambio a formas de trabajo electrónicas y la integración de más sistemas electrónicos dentro de un ensayo clínico, el cuerpo de inspectores de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la MHRA ha observado que no todos los sistemas electrónicos han sido diseñados con la funcionalidad correcta en mente. Esto se debe a que algunos de estos sistemas son un mecanismo para informar al patrocinador de los datos clínicos requeridos por el protocolo y, por lo tanto, actúan como un formulario de informe de caso electrónico (eCRF), pero no tienen los mismos requisitos funcionales para que un eCRF cumpla con las expectativas de BPC del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y garantice la integridad de los datos.
Cada vez se utilizan más los sistemas de tecnología de respuesta interactiva (TRI) que recogen datos del ensayo como la altura, el peso, los factores de estratificación y otros datos especificados en el protocolo, que luego se integran en el eCRF principal, por ejemplo, para que sean visibles en un campo editable, o en una tabla de la base de datos clínica que puede no ser visible en el eCRF. Dependiendo del proceso utilizado, pueden surgir una serie de problemas debido a esta integración en la que los aspectos de integridad de los datos y el control de los mismos por parte del investigador no se han evaluado adecuadamente.

Diseño de formularios de notificación de casos

Un formulario de informe de casos (CRF) es un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida por el protocolo sobre cada sujeto en un estudio de investigación clínica. El CRF facilita la recopilación de datos completa y estandarizada que promueve el procesamiento, el análisis y la presentación de información eficientes, así como el intercambio de datos entre centros y con el patrocinador/investigador principal/centro de coordinación de datos.    Se anima a los investigadores a que modifiquen los MCR para satisfacer las necesidades de cada estudio de investigación en particular.    Las instrucciones para editar los MCR se incluyen en la caja de herramientas.

Formulario de informe de caso fda

Ventajas como la disponibilidad de sus datos en todo momento, la rápida transferencia de datos también desde dispositivos externos, los procesos de alerta automatizados, las comprobaciones de plausibilidad predefinidas y la posibilidad de utilizar el sistema EDC como plataforma para compartir información, hablan a favor del eCRF dentro de los estudios clínicos y no intervencionistas.
Al principio de cualquier participación en la gestión de datos del estudio, se crea un plan de gestión de datos para definir el alcance, los procedimientos operativos estándar (POE), las plantillas respectivas y las responsabilidades de los procedimientos de gestión de datos dentro de un estudio.
El desarrollo de un eCRF comienza con el protocolo final del estudio. En cuanto se determina el objetivo del estudio y su contenido, se puede definir la estructura del eCRF, es decir, los nombres y las características de todos los elementos del CRF y las tablas correspondientes de la base de datos.
Para ello, se crea un plan de estructura que es revisado y aprobado -por todas las partes implicadas- antes de la configuración y validación de la estructura del eCRF en el entorno de desarrollo del sistema EDC.

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